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敷料镊注册FDA指南

小业 会议会展 2024-07-10 03:30:06 3714 0 敷料注册检测美国

敷料镊注册FDA指南

敷料镊是一种在医疗领域广泛使用的工具,主要用于处理伤口敷料。

敷料镊,也称为无齿镊或平镊,其顶端无钩但有唇头齿。作为基础外科手术器械,它对组织损伤较小,特别是在进行浅部操作时常用短镊,而深部操作则使用长镊。尖头平镊特别适用于血管、神经手术,因其对组织损伤较轻。

一次性使用敷料镊主要用于处理伤口敷料,如取下旧敷料、清洁伤口、更换新敷料等操作。在手术室、急诊室以及病房等医疗场所中,一次性使用敷料镊都得到了广泛应用。

在美国,敷料镊通常被FDA划分为属于Ⅰ类产品,即危险性小或基本无危险性的产品。由于其低风险特性,敷料镊注册FDA无需经过510(k)预市通告或PMA前瞻性医疗器械评价的程序。在这种情况下,FDA允许该类医疗器械获得豁免,无需进行传统的市场准入申请。

敷料镊在亿联检测注册FDA的流程:

1. 沟通参数: 申请方与亿联检测客户经理详细沟通敷料镊设计参数、技术指标和性能要求。这包括器械的结构、材质、操作方式等。

2. 制作认证报价: 亿联检测客户经理根据沟通内容制作敷料镊美国FDA认证报价。该报价包括所需的测试、评估和认证服务费用。

3. 确认报价并支付: 申请方确认报价并支付相应款项,确保启动注册流程。

4. 正式开案: 亿联检测正式开案,由专门的项目专员跟进整个注册进程,包括文件准备、测试计划制定等。

5. 项目完成: 在专业团队的努力下,项目完成后,申请方的敷料镊获得美国FDA医疗器械注册凭证。

6. 年度维护: 申请方每年需要维护产品信息,并按时缴纳FDA年度机构注册费。请注意,FDA年度机构注册费可能会发生变化,每年10月份发布新一年的费用。

注意事项:

尽管敷料镊被认为是较低风险的医疗器械,其注册流程相对简化,但仍需确保生产工厂体系符合QSR 820要求,以确保产品质量和安全性。FDA的政策和规定可能发生变化,建议在注册前与亿联检测联系,获取最新的FDA指南和法规。

亿联检测Yilink Service简介:

亿联检测是专业的医疗器械CRO,能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规,与药监部门联系紧密,拥有支持制造商合规工作的丰富经验,在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节,全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

亿联检测注册及服务范围包括:韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP,英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……

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